Сегодня в клиниках Израиля для анализа мочи используют инновационный тест CellDetect, позволяющий неинвазивно, независимо от стадийности, обнаружить повторное проявление заболевания у тех, кто лечился от рака мочевого пузыря. Технологией владеет израильская дочерняя компания Micromedik. Тестирование по данной технологии позволяет тщательно изучить каждую клетку, определив ее характеристики на ранней или поздней стадии рака. Выявить типичную, предраковую и злокачественную клетку можно путем их окрашивания.

Ранее онко-тест получил абсолютное одобрение в Израиле, европейских странах, Китае. Ее использовали при обследовании шейки матки при подозрениях на онкопатологию. Заинтересованность применения данной технологии в этих странах обусловлена в большей мере высоким процентом летальных исходов от онкопатологии шейки матки (более 26%). Компания Micromedik изначально проводила разработки теста только для пациенток с наличием онкообразования в шейке матки, поскольку гинекологическая сфера ограничена для регулярных проведений онкологического скрининга.

Область применение новой технологии тестирования

В европейских странах и США при подозрениях на злокачественную опухоль слизистой шейки матки назначают различные виды исследований, среди которых ВПЧ-тест и ПАП-тест (цитологический мазок Папаниколау). Однако пациентки не всегда имеют возможность пройти такие диагностические процедуры, что увеличивает процент заболеваемости. Соответственно ученые решили разработать для эффективной диагностики рака более доступные методы, которые будут применимы в каждой онкологической клинике любой страны. При этом учитывается квалификация врачей и техническое оснащение клиники.

Тестирование и одобрение от FDA

Департамент FDA («Американское Федеральное управление по надзору за качеством пищевых и лекарственных препаратов») также работает в направлении поиска эффективного метода для своевременного выявления онкообразований в области мочевого пузыря. Онко-исследование мазка биоматериала — начальный способ диагностики, который уже одобрен в Израиле, ЕС, Китае. За счет широкой области применения и успешных клинических испытаний, методика CellDetect теперь используется и в этой сфере.

По словам Офера Йосиповича, практикующего онколога клиники «Рамбам» и доктора медицинских наук: технология CellDetect выводит диагностирование на более высокий уровень и скорее всего в ближайшем будущем вытеснит методы цистоскопии из арсенала онкологов. Этот фактор обусловлен тем, что данный неинвазивный тест характеризуется высочайшей точностью результатов, в сравнении с другими исследовательскими процедурами.

Технология CellDetect выводит диагностирование на более высокий уровень и скорее всего в ближайшем будущем вытеснит методы цистоскопии из арсенала онкологов
Технология CellDetect выводит диагностирование на более высокий уровень и скорее всего в ближайшем будущем вытеснит методы цистоскопии из арсенала онкологов

Клинические исследования эффективности

В Израиле были проведены клинические исследования, в которых принимали участие 9 клиник страны. Процесс был поставлен таким образом:

  1. Изначально 217 человек сдали анализ мочи, среди которых были 96 пациентов с диагнозом рака мочевого пузыря, а остальные вполне здоровые люди.
  2. На втором этапе исследователи проанализировали пробы мочи с помощью теста CellDetect и сравнили их с результатами инвазивных способов обследования.

В итоге благодаря онко-тесту исследователи выявили рецидивирующие атипичные клетки у онкопациентов, перенесших раковую патологию. По сравнению с другими неинвазивными методами диагностики, чувствительность для выявления урогенитального злокачественного образования мочевого пузыря составила:

  • цитологическое исследование — 50%;
  • твердофазный иммуноферментный анализ — 68,8%;
  • онкомаркер для ранней диагностики NMP 22 — 17,4%.

В недавнем письменном заявлении руководитель компании «Биолайт» Сусана Наум Зильберберг отметила, — «Тест CellDetect продемонстрировал высокие статистические показатели эффективности диагностического теста, поэтому мы очень довольны результатами».

Все данные о клинических исследованиях инновационного теста компания предоставит департаменту FDA и регулирующим европейским медорганам. По уровню распространенности онкоопухоль мочевого пузыря среди мужчин в США занимает 4 место. Кроме того, это онкозаболевание характеризуется частыми рецидивами, а также требует дорогостоящей диагностики и лечения.

Более 75% онкопациентов после пройденного курса лечения, подозревают у себя рецидивирующий случай. Поэтому израильские онкологи рекомендуют свои пациентам каждый год после окончания всех лечебных процедур проходить обследование на наличие атипичных клеток.